Els EUA aproven plenament la vacuna de Pfizer

El 23 d’agost del 2021 l’Administració d’Aliments i Medicaments dels Estats Units (FDA) va concedir l’aprovació completa a la vacuna de Pfizer i BioNTech, que passa a anomenar-se Comirnaty, per a persones de 16 anys o més. És la primera vacuna contra la COVID-19 que obté la llicència plena al país, després d’haver-se administrat fins ara amb una autorització d’ús d’emergència concedida l’11 de desembre del 2020.

L’autorització d’emergència es manté per als joves de 12 a 15 anys i per a una tercera dosi en determinades persones immunodeprimides. La decisió es basa en dades de seguiment més llargues d’un assaig amb més participants, en què l’eficàcia davant de la malaltia es va situar entorn del 91 %.

Què canvia amb l’aprovació completa

Una autorització d’emergència permet utilitzar un producte quan hi ha una amenaça greu i no hi ha alternatives adequades, amb un nivell d’evidència menor que l’exigit per a una aprovació ordinària. La llicència completa implica que l’agència ha revisat dades més àmplies i de més llarga durada sobre eficàcia, seguretat i fabricació. Per al ciutadà el producte és el mateix; el que canvia és el seu estatus jurídic i regulador als Estats Units.

A la Unió Europea, la vacuna compta des del 21 de desembre del 2020 amb una autorització de comercialització condicional de la Comissió Europea, després de la recomanació de l’Agència Europea de Medicaments. És un camí diferent, i per això la notícia estatunidenca no modifica per si sola la situació a Espanya. Les autoritats sanitàries europees i espanyoles prenen les seves decisions de manera independent, amb els seus propis criteris.

L’efecte sobre les empreses

Als Estats Units, algunes empreses i universitats havien assenyalat que el caràcter d’emergència de l’autorització era un obstacle per exigir la vacunació a empleats o estudiants. L’aprovació completa elimina aquest argument, i el president Joe Biden va demanar aquell mateix dia a les empreses que exigeixin la vacunació a les seves plantilles. És previsible que es multipliquin les polítiques d’aquest tipus. Les companyies amb presència a banda i banda de l’Atlàntic afrontaran a més la dificultat d’aplicar criteris diferents a cada país.

Per a les empreses europees amb filials, clients o empleats als Estats Units, el canvi es pot traduir en noves condicions per treballar-hi o viatjar-hi. Convé seguir l’evolució, informar-se sobre la política de cada soci o client i preveure com afecta viatges de negocis, fires o desplaçaments de personal. És un punt que convé revisar amb els responsables de recursos humans i de viatges.

I a Espanya i a Europa

A Espanya la vacunació és voluntària i no hi ha una obligació general de vacunar-se imposada als treballadors. A més, l’estat de vacunació és una dada de salut, una categoria especial de dades personals el tractament de la qual per part de l’empresa està molt limitat per la normativa de protecció de dades. Qualsevol mesura ha de respectar aquestes regles i els drets de les persones. Les empreses sí que poden, en canvi, informar, facilitar l’accés a la vacunació i organitzar la seva activitat amb mesures de prevenció.

Per això, abans d’adoptar protocols interns que preguntin per la vacunació o condicionin l’accés a les instal·lacions, el que és adequat és consultar amb l’assessor laboral i amb el delegat de protecció de dades. Fer-ho malament pot comportar sancions i conflictes que s’eviten fàcilment amb una revisió prèvia.

Una aprovació sanitària a Washington no canvia les regles laborals a Barcelona, però sí el context en què es mouen les empreses.

Aquest article és informació general. No és assessorament jurídic, fiscal ni d’inversió, i no té en compte les circumstàncies particulars de ningú.