- La FDA aprobó plenamente Comirnaty el 23 de agosto, la primera vacuna frente a la COVID-19 con licencia completa en Estados Unidos.
- Hasta ahora se usaba con autorización de emergencia, que se mantiene para algunos grupos, como los jóvenes de 12 a 15 años.
- Muchas empresas estadounidenses lo ven como base para exigir la vacunación; en España y en Europa el marco es muy distinto.
El 23 de agosto de 2021 la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) concedió la aprobación completa a la vacuna de Pfizer y BioNTech, que pasa a denominarse Comirnaty, para personas de 16 años o más. Es la primera vacuna contra la COVID-19 que obtiene la licencia plena en el país, después de haberse administrado hasta ahora con una autorización de uso de emergencia concedida el 11 de diciembre de 2020.
La autorización de emergencia se mantiene para los jóvenes de 12 a 15 años y para una tercera dosis en determinadas personas inmunodeprimidas. La decisión se apoya en datos de seguimiento más largos de un ensayo con más participantes, en el que la eficacia frente a la enfermedad se situó en torno al 91 %.
Qué cambia con la aprobación completa
Una autorización de emergencia permite usar un producto cuando existe una amenaza grave y no hay alternativas adecuadas, con un nivel de evidencia menor que el exigido para una aprobación ordinaria. La licencia completa implica que la agencia ha revisado datos más amplios y de más larga duración sobre eficacia, seguridad y fabricación. Para el ciudadano el producto es el mismo; lo que cambia es su estatus jurídico y regulatorio en Estados Unidos.
En la Unión Europea, la vacuna cuenta desde el 21 de diciembre de 2020 con una autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, tras la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos. Es un camino distinto, y por eso la noticia estadounidense no modifica por sí sola la situación en España. Las autoridades sanitarias europeas y españolas toman sus decisiones de forma independiente, con sus propios criterios.
El efecto sobre las empresas
En Estados Unidos, algunas empresas y universidades habían señalado que el carácter de emergencia de la autorización era un obstáculo para exigir la vacunación a empleados o estudiantes. La aprobación completa elimina ese argumento, y el presidente Joe Biden pidió ese mismo día a las empresas que exijan la vacunación a sus plantillas. Es previsible que se multipliquen las políticas de este tipo. Las compañías con presencia a ambos lados del Atlántico afrontarán además la dificultad de aplicar criterios distintos en cada país.
Para las empresas europeas con filiales, clientes o empleados en Estados Unidos, el cambio puede traducirse en nuevas condiciones para trabajar o viajar allí. Conviene seguir la evolución, informarse sobre la política de cada socio o cliente y prever cómo afecta a viajes de negocios, ferias o desplazamientos de personal. Es un punto que conviene revisar con los responsables de recursos humanos y de viajes.
Y en España y en Europa
En España la vacunación es voluntaria y no existe una obligación general de vacunarse impuesta a los trabajadores. Además, el estado de vacunación es un dato de salud, una categoría especial de datos personales cuyo tratamiento por parte de la empresa está muy limitado por la normativa de protección de datos. Cualquier medida debe respetar esas reglas y los derechos de las personas. Las empresas sí pueden, en cambio, informar, facilitar el acceso a la vacunación y organizar su actividad con medidas de prevención.
Por ello, antes de adoptar protocolos internos que pregunten por la vacunación o condicionen el acceso a las instalaciones, lo adecuado es consultar con el asesor laboral y con el delegado de protección de datos. Hacerlo mal puede acarrear sanciones y conflictos que se evitan fácilmente con una revisión previa.
Una aprobación sanitaria en Washington no cambia las reglas laborales en Barcelona, pero sí el contexto en el que se mueven las empresas.
Este artículo es información general. No es asesoramiento jurídico, fiscal ni de inversión, y no tiene en cuenta las circunstancias particulares de nadie.
